Profil d’innocuité
Effets indésirables observés chez ≥ 5 % des patients de l’un ou l’autre des groupes de traitement de l’étude DFCI 11-0011§
ASPARLAS® | ||||
|---|---|---|---|---|
Affections hématologiques et du système lymphatique | ||||
Neutropénie fébrile | 33,9% | |||
Affections gastro-intestinales | ||||
Stomatite | 25,4% | |||
Pancréatite | 11,9% | |||
Colite neutropénique | 6,8% | |||
Affections du système immunitaire | ||||
Hypersensibilité
| 9,3% | |||
Hypersensibilité médicamenteuse | 5,1% | |||
Infections et infestations | ||||
Infection staphylococcique | 5,9% | |||
Sepsis | 5,1% | |||
Investigations | ||||
Alanine aminotransférase augmentée | 78,8% | |||
Aspartate aminotransférase augmentée | 53,4% | |||
Bilirubine sanguine augmentée | 45,8% | |||
Bilirubine conjuguée augmentée | 22,0% | |||
Fibrinogène sanguin diminué | 22,0% | |||
Amylase augmentée | 17,8% | |||
Lipase augmentée | 16,9% | |||
Temps de céphaline activée allongé | 11,9% | |||
Rapport normalisé international augmenté | 11,9% | |||
Phosphatase alcaline sanguine augmentée | 8,5% | |||
Hémoculture positive | 5,1% | |||
Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||||
Hypoalbuminémie | 81,4% | |||
Hypokaliémie | 45,8% | |||
Hyperglycémie | 33,9% | |||
Hypoglycémie | 30,5% | |||
Hypertriglycéridémie | 28,0% | |||
Hyponatrémie | 22,0% | |||
Hyperkaliémie | 7,6% | |||
Affections du système nerveux | ||||
Convulsion | 5,1% | |||
Affections vasculaires | ||||
Hypertension | 5,1% | |||
§ Les effets indésirables correspondent aux MIST qui ont été observées lors de l’administration d’ASPARLAS® dans le cadre d’un schéma de polychimiothérapie, sans égard au lien de causalité.
Adapté de la monographie d’ASPARLAS®. Veuillez consulter la monographie d’ASPARLAS® pour obtenir des renseignements complets sur l’innocuité du produit.
BFMr : schéma thérapeutique renforcé de Berlin-Frankfurt-Münster ; LAL : leucémie aiguë lymphoblastique ; ALP : phosphatase alcaline ; ALT : alanine aminotransférase ; aPTT : temps de thromboplastine partielle activée ; AST : aspartate aminotransférase ; BFM : Berlin-Francfort-Münster ; LCR : liquide céphalo-rachidien ; CTCAE : critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; DFCI : Dana-Farber Cancer Institute ; IM : intramusculaire ; IV : intraveineux ; NCCN : National Comprehensive Cancer Network® ; NAAP : activité plasmatique minimale de l’arparaginase ; NAAS : activité sérique minimale de l’asparaginase ; AINS : anti-inflammatoire non stéroïdien ; PD : pharmacodynamique ; PK : pharmacocinétique
* La portée clinique n’a pas été établie.
† Cas fictifs. Peut ne pas être représentatif de tous les patients.
‡ La portée clinique comparative n’a pas été prouvée.
Références :
- Monographie du produit ASPARLAS®. Servier Canada.
- Données internes. Servier Canada. [[« Faites confiance à Asparlas »]]
- Monographie du produit ONCASPAR®. Servier Canada.
- Monographie du produit RYLAZEMC. Jazz Pharmaceuticals Canada Inc.
- Gouvernement du Canada. Sommaire des motifs de décision portant sur Asparlas. Disponible au https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD1718207489396 .
- Gouvernement du Canada. ONCASPAR_CPID Rédigé.
- Terwilliger T, Abdul-Hay M. Acute lymphoblastic leukemia: a comprehensive review and 2017 update. Blood Cancer J. 2017;7(6):e577.
- Mank V, Azhar W, Brown K. Leukocytosis. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 21 avril 2024.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Acute Lymphoblastic Leukemia, version 4.2023 – 5 février 2024.
- Vrooman LM et al. Efficacy and toxicity of pegaspargase and calaspargase pegol in childhood acute lymphoblastic leukemia: Results of DFCI 11-001. J Clin Oncol. 2021;39(31):3496–3505.
- National Institutes of Health. National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): Version 4.0. Disponible au : https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/Archive/CTCAE_4.0_2009-05-29_QuickReference_8.5×11.pdf. Consulté le 11 décembre 2024.
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