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Asparlas®
ASPARLAS logo; ASPARLAS® (calaspargase pégol pour injection)

Résultats de l’étude AALL07P41

L’activité de l’asparaginase

ASPARLAS® a démontré des données d’activité de l’asparaginase dans une étude ouverte menée en vue d’évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité d’ASPARLAS® par rapport à la pégaspargase dans le cadre d’un schéma thérapeutique renforcé de BFM (Berlin-Frankfurt-Münster)1* :

Données d’efficacité

  • 100 % des patients sous ASPARLAS® comparativement à 95,3 % dans le groupe sous pégaspargase présentaient une AAP ≥ 0,1 UI/mL jusqu’à 18 jours après l’administration de la dose d’induction.
  • 92,9 % des patients sous ASPARLAS® comparativement à 29,5 % des patients sous pégaspargase présentaient une AAP ≥ 0,1 UI/mL 25 jours après l’administration de la dose d’induction.

Cette étude a été menée sur une population hors indication. ASPARLAS® est uniquement indiqué chez les patients âgés de 1 à 21 ans.

L’efficacité était démontrée sur la base de l’obtention et du maintien d’un nadir d’activité de l’asparaginase ≥ 0,1 UI/mL suivant l’administration de 2500 UI/m2 d’ASPARLAS® par voie intraveineuse, mesuré dans le plasma (NAAP) ou le sérum (NAAS), en supposant un rapport d’activité de l’asparaginase de 1:1 entre ces deux matrices. Ce seuil d’activité thérapeutique, après l’administration d’une dose unique ou à l’état d’équilibre, est considéré comme étant associé à une déplétion complète de l’asparagine d’après des données obtenues in vitro et lors d’études cliniques1.

Déplétion de l’asparagine

Pharmacodynamie‡

La réponse pharmacodynamique (PD) d’ASPARLAS® est liée à une déplétion soutenue de la L-asparagine1.

La concentration plasmatique d’asparagine chez les patients (N = 41; 1 à 26 ans) est demeurée sous la limite de quantification de la méthode de dosage pendant plus de 18 jours après l’administration d’une seule dose d’ASPARLAS® de 2500 UI/m2 pendant la phase d’induction de l’étude AALL07P41.

La concentration moyenne d’asparagine dans le LCR au fil du temps après l’administration d’une dose unique d’ASPARLAS® 2 500 UI/m2 pendant la phase d’induction1 

 

Cette étude a été menée sur une population hors indication. ASPARLAS® est uniquement indiqué chez les patients âgés de 1 à 21 ans.

BFMr : schéma thérapeutique renforcé de Berlin-Frankfurt-Münster ; LAL : leucémie aiguë lymphoblastique ; ALP : phosphatase alcaline ; ALT : alanine aminotransférase ; aPTT : temps de thromboplastine partielle activée ; AST : aspartate aminotransférase ; BFM : Berlin-Francfort-Münster ; LCR : liquide céphalo-rachidien ; CTCAE : critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; DFCI : Dana-Farber Cancer Institute ; IM : intramusculaire ; IV : intraveineux ; NCCN : National Comprehensive Cancer Network® ; NAAP : activité plasmatique minimale de l’arparaginase ; NAAS : activité sérique minimale de l’asparaginase ; AINS : anti-inflammatoire non stéroïdien ; PD : pharmacodynamique ; PK : pharmacocinétique

* La portée clinique n’a pas été établie.

† Cas fictifs. Peut ne pas être représentatif de tous les patients.

‡ La portée clinique comparative n’a pas été prouvée.

Références :

  1. Monographie du produit ASPARLAS®. Servier Canada.
  2. Données internes. Servier Canada. [[« Faites confiance à Asparlas »]]
  3. Monographie du produit ONCASPAR®. Servier Canada.
  4. Monographie du produit RYLAZEMC. Jazz Pharmaceuticals Canada Inc.
  5. Gouvernement du Canada. Sommaire des motifs de décision portant sur Asparlas. Disponible au  https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD1718207489396 .
  6. Gouvernement du Canada. ONCASPAR_CPID Rédigé.
  7. Terwilliger T, Abdul-Hay M.  Acute lymphoblastic leukemia: a comprehensive review and 2017 update. Blood Cancer J. 2017;7(6):e577.
  8. Mank V, Azhar W, Brown K. Leukocytosis. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 21 avril 2024.
  9. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Acute Lymphoblastic Leukemia, version 4.2023 – 5 février 2024.
  10. Vrooman LM et al. Efficacy and toxicity of pegaspargase and calaspargase pegol in childhood acute lymphoblastic leukemia: Results of DFCI 11-001. J Clin Oncol. 2021;39(31):3496–3505.
  11. National Institutes of Health. National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): Version 4.0. Disponible au : https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/Archive/CTCAE_4.0_2009-05-29_QuickReference_8.5×11.pdf. Consulté le 11 décembre 2024.
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