Considérations cliniques supplémentaires
Allongement de l’intervalle QTc
Les patients traités par TIBSOVO® peuvent développer un allongement de l’intervalle QT (QTc) et des arythmies ventriculaires.
Réaliser des électrocardiogrammes et surveiller les taux d’électrolytes.
Les patients doivent être informés du risque d’allongement de l’intervalle QT, des signes et symptômes qui y sont associés (palpitations, étourdissements, syncope ou même arrêt cardiaque) et de la nécessité de communiquer immédiatement avec leur professionnel de la santé si ceux-ci apparaissent.
En cas d’allongement de l’intervalle QTc, réduire la dose ou interrompre le traitement, puis reprendre le traitement par TIBSOVO® ou y mettre fin définitivement.
Neutropénie
Dans l’essai clinique AGILE, une neutropénie a été observée chez 19 % des patients atteints de LAM traités par TIBSOVO® en association avec l’azacitidine, comparativement à 7 % dans le groupe placebo + azacitidine.
Il est conseillé aux patients de contacter leur équipe soignante s’ils présentent des symptômes d’infection pouvant indiquer une neutropénie, tels que fatigue, fièvre, courbatures, douleurs et symptômes grippaux.
Considérations particulières :
Insuffisance rénale ou hépatique
L’innocuité et l’efficacité de TIBSOVO® n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes B et C de Child-Pugh) ou une insuffisance rénale sévère (DFGe ˂ 30 mL/min/1,73 m²). Il faut utiliser TIBSOVO® avec prudence chez un tel patient et surveiller étroitement son état.
Santé reproductive
Les femmes aptes à procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer le traitement par TIBSOVO® et doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement.
Les femmes aptes à procréer et les hommes ayant des partenaires aptes à procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par TIBSOVO® et pendant au moins 1 mois après l’administration de la dernière dose.
TIBSOVO® peut diminuer la concentration sanguine des contraceptifs hormonaux et, par conséquent, il est recommandé d’associer les contraceptifs hormonaux à une autre méthode de contraception de type barrière.
Consultez la monographie de produit de TIBSOVO®
2-HG : 2-hydroxyglutarate ; α-CG : alpha-cétoglutarate ; LAM : leucémie aiguë myéloïde ; AZA : azacitidine ; CCA : cholangiocarcinome ; IC : intervalle de confiance ; RC : rémission complète ; RCh : rémission complète avec récupération hématologique partielle ; CTCAE : critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; ECG : électrocardiogramme ; IF ECOG : indice fonctionnel selon l’Eastern Cooperative Oncology Group ; SSE : survie sans événement ; DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; FEV1 : volume expiratoire maximal en 1 seconde ; HR : rapport de risque ; IDH1 : isocitrate déshydrogénase-1 ; CRI : centre de radiologie indépendant ; IV : intraveineux ; NCCN : National Comprehensive Cancer Network ; SG : survie globale ; PD : pharmacodynamie ; PK : pharmacocinétique ; RECIST : critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ; SC : sous-cutané.
Références :
- Monographie de produit de TIBSOVO®. Servier Canada. 19 juillet 2024.
- Montesinos P, et al. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519–1531.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Acute Myeloid Leukemia Version 2.2025 — January 27, 2025.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Biliary Duct Cancers Version 6.2024 — January 10, 2025.
- Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):796-807.
- Zhu AX, et al. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1669-1677.
- Dammacco F, Silvestris F, eds. Oncogenomics: From Basic Research to Precision Medicine. Academic Press; 2019.
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