Étude AGILE : Résultats clés liés à l’efficacité
Critère d’évaluation principal : TIBSOVO® + azacitidine a entraîné une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement (EFS) par rapport au placebo + azacitidine1,2.
Suivi médian : 12,4 mois (intervalle : 0,1–28,8).
La survie sans événement (SSE) a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu’à l’échec du traitement, la rechute après une rémission ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
Le rapport des risques (HR) a été estimé à l’aide d’un modèle de risques proportionnels de Cox, stratifié selon les facteurs de stratification de la randomisation (statut de la LAM et région géographique), avec placebo + azacitidine comme dénominateur.
Une valeur p unilatérale < 0,0017 était requise pour atteindre la signification statistique.
Adapté de la monographie de produit TIBSOVO®.
Critère d’évaluation secondaire clé : TIBSOVO® + azacitidine a démontré un bénéfice en survie globale* par rapport au placebo + azacitidine1,2.
TIBSOVO® + AZA a permis une réduction instantanée du risque de 56% comparativement au placebo + AZA
HR† 0,44 (IC à 95 %, 0,27–0,73) ; p = 0,001§
Suivi médian : 15,1 mois (intervalle : 0,2–34,1)
** La survie globale (SG) était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
† Le rapport des risques (HR) a été estimé à l’aide d’un modèle de risques proportionnels de Cox, stratifié selon les facteurs de stratification de la randomisation (statut de la LAM et région géographique), avec placebo + azacitidine comme dénominateur.
§ Valeur p bilatérale.
Adapté de la monographie de produit TIBSOVO® et de Montesinos et al. 2022.
Une analyse actualisée de la SG effectuée sur 64,2 % (N = 95) des événements a permis de constater que TIBSOVO® associé à l’azacitidine était plus efficace que le placebo associé à l’azacitidine pour ce qui est de la survie globale, la SG médiane se chiffrant à 29,3 et à 7,9 mois, respectivement (rapport des risques instantanés de 0,42; IC à 95 % : [0,27-0,65])1.
Critère d’évaluation secondaire clé : TIBSOVO® + azacitidine a démontré des rémissions complètes* par rapport au placebo + azacitidine1,2.
Adapté de la Monographie de produit TIBSOVO® et de Montesinos et al. 2022.
Consultez la monographie de produit de TIBSOVO®
2-HG : 2-hydroxyglutarate ; α-CG : alpha-cétoglutarate ; LAM : leucémie aiguë myéloïde ; AZA : azacitidine ; CCA : cholangiocarcinome ; IC : intervalle de confiance ; RC : rémission complète ; RCh : rémission complète avec récupération hématologique partielle ; CTCAE : critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; ECG : électrocardiogramme ; IF ECOG : indice fonctionnel selon l’Eastern Cooperative Oncology Group ; SSE : survie sans événement ; DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; FEV1 : volume expiratoire maximal en 1 seconde ; HR : rapport de risque ; IDH1 : isocitrate déshydrogénase-1 ; CRI : centre de radiologie indépendant ; IV : intraveineux ; NCCN : National Comprehensive Cancer Network ; SG : survie globale ; PD : pharmacodynamie ; PK : pharmacocinétique ; RECIST : critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ; SC : sous-cutané.
Références :
- Monographie de produit de TIBSOVO®. Servier Canada. 19 juillet 2024.
- Montesinos P, et al. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519–1531.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Acute Myeloid Leukemia Version 2.2025 — January 27, 2025.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Biliary Duct Cancers Version 6.2024 — January 10, 2025.
- Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):796-807.
- Zhu AX, et al. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1669-1677.
- Dammacco F, Silvestris F, eds. Oncogenomics: From Basic Research to Precision Medicine. Academic Press; 2019.
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