Étude AGILE : Profil d’innocuité de TIBSOVO® + azacitidine
Le profil d’innocuité de TIBSOVO® + azacitidine a été évalué
Effets indésirables observées chez ≥ 5 % des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée traités par TIBSOVO® en association avec l’azacitidine dans l’étude AGILE (N = 72)1,2
Organe, système ou appareil | TIBSOVO® + azacitidine (N = 72) | |
|---|---|---|
Affections gastro-intestinales | ||
Vomissements3 | 16 (22) | |
Affections hématologiques et du système lymphatique | ||
Neutropénie | 14 (19) | |
Thrombocytopénie | 10 (14) | |
Syndrome de différenciation | 10 (14) | |
Leucocytose | 7 (10) | |
Leucopénie | 4 (6) | |
Investigations | ||
Allongement de l’intervalle QT sur l’ECG | 14 (19) | |
Affections du système nerveux | ||
Céphalées | 4 (6) | |
Affections psychiatriques | ||
Insomnie | 4 (6) | |
1 Date limite de collecte des données : 30 juin 2022.
2 Les effets indésirables liés à l’AG120/au placebo sont inclus, sans égard au lien avec l’azacitidine. Le lien a été évalué par les investigateurs.
3 Le terme groupé comprend : vomissements et haut-le-cœur.
Adapté de la monographie de produit TIBSOVO®.
Aggravation de résultats de laboratoire anormaux1, 2 particuliers par rapport au départ observée chez ≥ 10 % des patients atteints de LAM qui ont reçu l’association TIBSOVO® + azacitidine au cours de l’étude AGILE
Paramètre | TIBSOVO® + azacitidine |
|---|---|
Baisse du nombre de leucocytes | 46 (64) |
Baisse du nombre de plaquettes | 43 (60) |
Baisse de l’hémoglobinémie | 41 (57) |
Baisse du nombre de neutrophiles | 19 (26) |
Hausse du nombre de lymphocytes | 18 (25) |
Baisse du nombre de lymphocytes | 41 (57) |
1 Un résultat de laboratoire anormal s’entend d’un paramètre nouvellement anormal ou qui s’est aggravé d’au moins un grade par rapport au départ, ou encore d’un paramètre anormal dont la valeur initiale est inconnue.
2 Le dénominateur utilisé pour calculer les pourcentages correspond au nombre de sujets traités évaluables selon les critères CTCAE pour chaque paramètre dans chaque groupe de traitement..
Adapté de la monographie de produit TIBSOVO®.
Consultez la monographie de produit de TIBSOVO®
2-HG : 2-hydroxyglutarate ; α-CG : alpha-cétoglutarate ; LAM : leucémie aiguë myéloïde ; AZA : azacitidine ; CCA : cholangiocarcinome ; IC : intervalle de confiance ; RC : rémission complète ; RCh : rémission complète avec récupération hématologique partielle ; CTCAE : critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; ECG : électrocardiogramme ; IF ECOG : indice fonctionnel selon l’Eastern Cooperative Oncology Group ; SSE : survie sans événement ; DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; FEV1 : volume expiratoire maximal en 1 seconde ; HR : rapport de risque ; IDH1 : isocitrate déshydrogénase-1 ; CRI : centre de radiologie indépendant ; IV : intraveineux ; NCCN : National Comprehensive Cancer Network ; SG : survie globale ; PD : pharmacodynamie ; PK : pharmacocinétique ; RECIST : critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ; SC : sous-cutané.
Références :
- Monographie de produit de TIBSOVO®. Servier Canada. 19 juillet 2024.
- Montesinos P, et al. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519–1531.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Acute Myeloid Leukemia Version 2.2025 — January 27, 2025.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Biliary Duct Cancers Version 6.2024 — January 10, 2025.
- Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):796-807.
- Zhu AX, et al. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1669-1677.
- Dammacco F, Silvestris F, eds. Oncogenomics: From Basic Research to Precision Medicine. Academic Press; 2019.
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