Étude CLARIDHY : Profil d’innocuité de TIBSOVO®
Le profil d’innocuité de TIBSOVO® a été évalué
Effets indésirables signalés chez ≥ 5 % des patients atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique traités par TIBSOVO® au cours de l’étude CLARIDHY (N = 123)1,2
Organe, système ou appareil Terme privilégié | TIBSOVO® (N = 123) | |
|---|---|---|
Affections hématologiques et du système lymphatique | ||
Anémie | 6 (5) | |
Affections gastro-intestinales | ||
Nausées | 28 (23) | |
Diarrhée | 28 (23) | |
Douleur abdominale3 | 12 (10) | |
Vomissements4 | 12 (10) | |
Troubles généraux et anomalies au point d’administration | ||
Fatigue5 | 24 (20) | |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||
Baisse de l’appétit | 11 (9) | |
Investigations | ||
Hausse du taux d’aspartate aminotransférase | 6 (5) | |
Allongement de l’intervalle QT sur l’ECG | 8 (7) | |
Affections du système nerveux | ||
Céphalées | 10 (8) | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
Éruption cutanée6 | 7 (6) | |
1 Date de verrouillage final de la base de données : 21 juin 2021.
2 Les effets indésirables liés à l’AG120/au placebo sont inclus. Le lien a été évalué par les investigateurs.
3 Le terme groupé comprend : douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale, douleur abdominale basse, gêne épigastrique et sensibilité abdominale (et douleur gastro-intestinale dans le groupe placebo seulement).
4 Le terme groupé comprend : vomissements et haut-le-cœur.
5 Le terme groupé comprend : asthénie et fatigue.
6 Le terme groupé comprend : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse, érythème, éruption cutanée maculeuse, dermatite exfoliative généralisée, éruption cutanée d’origine médicamenteuse et hypersensibilité au médicament.
Adapté de la monographie de produit de TIBSOVO®.
Résultats de laboratoire anormaux particuliers observés chez ≥ 10 % des patients qui ont reçu TIBSOVO® pour les paramètres hématologiques ou biochimiques au cours de l’étude CLARIDHY
TIBSOVO® | ||||
|---|---|---|---|---|
Paramètres hématologiques | ||||
Baisse de l’hémoglobinémie | 48 (40) | |||
Paramètres biochimiques | ||||
Hausse du taux d’aspartate aminotransférase | 41 (34) | |||
Hausse de la bilirubinémie | 36 (30) | |||
Un résultat de laboratoire anormal s’entend d’un paramètre nouvellement anormal ou qui s’est aggravé d’au moins un grade par rapport au départ, ou encore d’un paramètre anormal dont la valeur initiale est inconnue.
Adapté de la monographie de produit de TIBSOVO®.
Consultez la monographie de produit de TIBSOVO®
2-HG : 2-hydroxyglutarate ; α-CG : alpha-cétoglutarate ; LAM : leucémie aiguë myéloïde ; AZA : azacitidine ; CCA : cholangiocarcinome ; IC : intervalle de confiance ; RC : rémission complète ; RCh : rémission complète avec récupération hématologique partielle ; CTCAE : critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; ECG : électrocardiogramme ; IF ECOG : indice fonctionnel selon l’Eastern Cooperative Oncology Group ; SSE : survie sans événement ; DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; FEV1 : volume expiratoire maximal en 1 seconde ; HR : rapport de risque ; IDH1 : isocitrate déshydrogénase-1 ; CRI : centre de radiologie indépendant ; IV : intraveineux ; NCCN : National Comprehensive Cancer Network ; SG : survie globale ; PD : pharmacodynamie ; PK : pharmacocinétique ; RECIST : critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ; SC : sous-cutané.
Références :
- Monographie de produit de TIBSOVO®. Servier Canada. 19 juillet 2024.
- Montesinos P, et al. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519–1531.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Acute Myeloid Leukemia Version 2.2025 — January 27, 2025.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Lignes directrices du NCCN®) Biliary Duct Cancers Version 6.2024 — January 10, 2025.
- Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):796-807.
- Zhu AX, et al. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1669-1677.
- Dammacco F, Silvestris F, eds. Oncogenomics: From Basic Research to Precision Medicine. Academic Press; 2019.
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