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Survol des données cliniques

Image d’un docteur regardant des scans cérébraux

VORANIGO® a amélioré la survie sans progression comparativement au placebo*,1

Diminution de 61 % du risque de progression radiographique de la maladie ou de décès avec VORANIGO® par rapport au placebo; RRI (IC à 95 %) : 0,39 (0,27 à 0,56); p = 0,000000067§
Nombre d’événements : 47/168 pour VORANIGO® et 88/163 pour le placebo

Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l’essai INDIGO

Courbe de Kaplan-Meier montrant la probabilité de survie et de ne pas faire l’objet d’une intervention subséquente avec Voranigo comparativement au placebo dans le cadre de l’étude INDIGO.

D’après la monographie de VORANIGO®.

VORANIGO® a retardé l’intervention suivante (critère d’évaluation secondaire) par rapport au placebo*,1,2

Diminution de 74 % du risque de décès, toutes causes confondues, ou du risque d’intervention subséquente avec VORANIGO® comparativement au placebo; RRI (IC à 95 %) : 0,26 (0,15 à 0,43); p = 0,000000019
Nombre d’événements : 19/168 pour VORANIGO® et 58/163 pour le placebo

Courbe de Kaplan-Meier du TTNI dans l’essai INDIGO

Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression avec Voranigo par rapport au placebo dans le cadre de l’étude INDIGO.

Probabilité de survie et de ne pas faire l’objet de l’intervention subséquente à 24 mois2

83,4 % avec VORANIGO®

27,0 % avec le placebo

IC à 95 % : 74,0 à 89,6

IC à 95 % : 7,9 à 50,8

D’après la monographie de VORANIGO®.

Excellent profil d’innocuité démontré1

Des EI graves se sont produits chez 0,6 % (1/167) des patients qui ont reçu VORANIGO®.

  • L’EI grave le plus fréquent était une hausse du taux d’ALT (0,6 %).

EI rapportés chez ≥ 1 % des patients traités par VORANIGO®, avec une différence ≥ 2 % par rapport aux groupes placebo dans l’essai INDIGO

Classification par discipline médicale (SOC)**

VORANIGO®
N = 167
n (%)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit

9 (5,4)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée††

20 (12,0)

Douleur abdominale‡‡

13 (7,8)

Reflux gastro-œsophagien§§

7 (4,2)

Troubles généraux

Fatigue¶¶

39 (23,4)

Investigations

Hausse du taux d’ALT

61 (36,5)

Hausse du taux d’AST

41 (24,6)

Hausse du taux de GGT

22 (13,2)

Hausse du taux de phosphatase alcaline

6 (3,6)

D’après la monographie de VORANIGO®.

Taux d’abandon

Graphique présentant un taux d’abandon du traitement de 3 % chez les patients traités par Voranigo

5 patients sur 167 ont abandonné définitivement le traitement par VORANIGO®.

  • L’EI ayant le plus fréquemment mené à l’abandon définitif du traitement était la hausse du taux d’ALT (3 %)

D’après la monographie de VORANIGO®.

Ressources sur VORANIGO®

Document d’information sur VORANIGO®

Aperçu de VORANIGO® dans le traitement du gliome exprimant une mutation de l’IDH1 ou de l’IDH2, données d’efficacité et d’innocuité ainsi que renseignements sur la posologie et le mode d’administration

ALT : alanine aminotransférase; AST : aspartate aminotransférase; EI : effet indésirable; GGT : gamma-glutamyl transférase; IC : intervalle de confiance; K-M : Kaplan-Meier; NE : non estimable; RRI : rapport des risques instantanés; SSP : survie sans progression; TTNI : time to next intervention (temps écoulé avant l’intervention subséquente)

* Tous les patients ayant fait l’objet de la répartition aléatoire ont été pris en compte dans les analyses des données sur l’efficacité.

† L’intervalle de confiance à 95 % pour la médiane a été calculé à l’aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.

‡ Estimé à l’aide d’un modèle à risques proportionnels de Cox ajusté en fonction des facteurs de stratification suivants : statut de codélétion 1p19q et taille initiale de la tumeur.

§ D’après un test unilatéral de Mantel-Haenszel stratifié par rapport à la valeur α prédéterminée de 0,000359 (valeur unilatérale).

¶ D’après un test unilatéral de Mantel-Haenszel stratifié par rapport à la valeur α prédéterminée de 0,00000048 (valeur unilatérale).

** Les effets indésirables sont énumérés d’après la classification par discipline médicale (SOC) du MedDRA (version 25.1).

†† Le terme « diarrhée » comprend les cas de diarrhée, de selles molles et de selles fréquentes.

‡‡ Le terme « douleur abdominale » comprend les cas de douleur abdominale, de douleur abdominale haute et de gêne abdominale.

§§ Le terme « reflux gastro-œsophagien » comprend les cas de reflux gastro-œsophagien, de gastrite et de dyspepsie.

¶¶ Le terme « fatigue » comprend les cas de fatigue et d’asthénie.

Références : 

  1. Monographie de VORANIGO®. Servier Canada. 27 août 2024.
  2. Mellinghoff IK, et al. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-mutant low-grade glioma. N Engl J Med. 2023;389(7):589-601.

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