Diminution de 61 % du risque de progression radiographique de la maladie ou de décès avec VORANIGO® par rapport au placebo; RRI (IC à 95 %)‡ : 0,39 (0,27 à 0,56); p = 0,000000067§
Nombre d’événements : 47/168 pour VORANIGO® et 88/163 pour le placebo
Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l’essai INDIGO
D’après la monographie de VORANIGO®.
Diminution de 74 % du risque de décès, toutes causes confondues, ou du risque d’intervention subséquente avec VORANIGO® comparativement au placebo; RRI (IC à 95 %)‡ : 0,26 (0,15 à 0,43); p = 0,000000019¶
Nombre d’événements : 19/168 pour VORANIGO® et 58/163 pour le placebo
Courbe de Kaplan-Meier du TTNI dans l’essai INDIGO
Probabilité de survie et de ne pas faire l’objet de l’intervention subséquente à 24 mois2
83,4 % avec VORANIGO® | 27,0 % avec le placebo |
---|---|
IC à 95 % : 74,0 à 89,6 | IC à 95 % : 7,9 à 50,8 |
D’après la monographie de VORANIGO®.
Des EI graves se sont produits chez 0,6 % (1/167) des patients qui ont reçu VORANIGO®.
EI rapportés chez ≥ 1 % des patients traités par VORANIGO®, avec une différence ≥ 2 % par rapport aux groupes placebo dans l’essai INDIGO
Classification par discipline médicale (SOC)** | VORANIGO® | |
---|---|---|
Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||
Diminution de l’appétit | 9 (5,4) | |
Affections gastro-intestinales | ||
Diarrhée†† | 20 (12,0) | |
Douleur abdominale‡‡ | 13 (7,8) | |
Reflux gastro-œsophagien§§ | 7 (4,2) | |
Troubles généraux | ||
Fatigue¶¶ | 39 (23,4) | |
Investigations | ||
Hausse du taux d’ALT | 61 (36,5) | |
Hausse du taux d’AST | 41 (24,6) | |
Hausse du taux de GGT | 22 (13,2) | |
Hausse du taux de phosphatase alcaline | 6 (3,6) |
D’après la monographie de VORANIGO®.
5 patients sur 167 ont abandonné définitivement le traitement par VORANIGO®.
D’après la monographie de VORANIGO®.
Document d’information sur VORANIGO®
Aperçu de VORANIGO® dans le traitement du gliome exprimant une mutation de l’IDH1 ou de l’IDH2, données d’efficacité et d’innocuité ainsi que renseignements sur la posologie et le mode d’administration
ALT : alanine aminotransférase; AST : aspartate aminotransférase; EI : effet indésirable; GGT : gamma-glutamyl transférase; IC : intervalle de confiance; K-M : Kaplan-Meier; NE : non estimable; RRI : rapport des risques instantanés; SSP : survie sans progression; TTNI : time to next intervention (temps écoulé avant l’intervention subséquente)
* Tous les patients ayant fait l’objet de la répartition aléatoire ont été pris en compte dans les analyses des données sur l’efficacité.
† L’intervalle de confiance à 95 % pour la médiane a été calculé à l’aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
‡ Estimé à l’aide d’un modèle à risques proportionnels de Cox ajusté en fonction des facteurs de stratification suivants : statut de codélétion 1p19q et taille initiale de la tumeur.
§ D’après un test unilatéral de Mantel-Haenszel stratifié par rapport à la valeur α prédéterminée de 0,000359 (valeur unilatérale).
¶ D’après un test unilatéral de Mantel-Haenszel stratifié par rapport à la valeur α prédéterminée de 0,00000048 (valeur unilatérale).
** Les effets indésirables sont énumérés d’après la classification par discipline médicale (SOC) du MedDRA (version 25.1).
†† Le terme « diarrhée » comprend les cas de diarrhée, de selles molles et de selles fréquentes.
‡‡ Le terme « douleur abdominale » comprend les cas de douleur abdominale, de douleur abdominale haute et de gêne abdominale.
§§ Le terme « reflux gastro-œsophagien » comprend les cas de reflux gastro-œsophagien, de gastrite et de dyspepsie.
¶¶ Le terme « fatigue » comprend les cas de fatigue et d’asthénie.
Références :
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