Voici Steven
Steven était un véritable patient de l’essai INDIGO
À 33 ans, Steven, un pompier, a connu une crise convulsive partielle. Il n’avait eu aucun symptôme avant cet événement. Il a été amené à l’hôpital, où il a reçu un diagnostic d’oligodendrogliome de grade 2 exprimant une mutation de l’IDH. Il a subi une résection chirurgicale et était admissible à l’essai multicentrique de phase III INDIGO, mené à double insu.
Steven n’a pas connu de progression radiographique ou clinique de la maladie ni d’effets cliniques inacceptables. Il poursuit son traitement par VORANIGO® et continue d’aller à ses rendez-vous réguliers avec son équipe de soins.
Patient réel. Peut ne pas être représentatif de la population générale.
L’essai INDIGO
INDIGO : essai multicentrique de phase III à répartition aléatoire, contrôlé par placebo et mené à double insu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de VORANIGO® chez des patients présentant un astrocytome ou un oligodendrogliome de grade 2 porteur d’une mutation de l’IDH1 ou de l’IDH2 résiduel ou récidivant1,2.
Critères d’inclusion sélectionnés
- Âge ≥ 12 ans
- Poids ≥ 40 kg
- Astrocytome ou oligodendrogliome de grade 2 porteur de la mutation R132 de l’IDH1 ou R172 de l’IDH2
- Intervention chirurgicale antérieure (résection macroscopique totale, résection subtotale ou biopsie) liée à un gliome
- Aucun besoin immédiat de chimiothérapie ou de radiothérapie, selon l’évaluation de l’investigateur
Critères d’exclusion sélectionnés
- Traitement anticancéreux antérieur, notamment chimiothérapie ou radiothérapie
La répartition aléatoire a été stratifiée en fonction :
- du statut 1p19q local (avec ou sans codélétion)
- de la taille initiale de la tumeur (diamètre ≥ 2 cm ou < 2 cm)
Le traitement s’est poursuivi jusqu’à la progression radiographique de la maladie ou l’apparition d’effets toxiques inacceptables.
Critère d’évaluation principal :
- SSP déterminée par un CEII selon les critères RANO-LGG modifiés
Critères d’évaluation secondaires :
- TTNI : temps entre la répartition aléatoire et l’instauration du premier traitement anticancéreux subséquent ou le décès toutes causes confondues
- RCR : variation du volume de la tumeur pendant le traitement, en pourcentage, mesurée tous les 6 mois
- QVLS
- SG
D’après la monographie de VORANIGO®.
Caractéristiques initiales des patients et de la tumeur dans l’essai INDIGO†,2
Caractéristique | VORANIGO® (n = 168) | |
|---|---|---|
Âge médian, ans (min.-max.) | 40,5 (21-71) | |
Groupes d’âge, n (%) | ||
16 ou 17 ans | 0 | |
18 à 39 ans | 76 (45,2) | |
40 à 64 ans | 90 (53,6) | |
≥ 65 ans | 2 (1,2) | |
Sexe, n (%) | ||
Homme | 101 (60,1) | |
Femme | 67 (39,9) | |
Région géographique, n (%) | ||
Amérique du Nord | 86 (51,2) | |
Europe de l’Ouest | 57 (33,9) | |
Israël | 25 (14,9) | |
Score à l’échelle KPS, n (%)‡ | ||
100 | 90 (53,6) | |
90 à 80 | 77 (45,8) | |
Siège de la tumeur lors du diagnostic initial, n (%)§ | ||
Frontale | 107 (63,7) | |
Non frontale | 61 (36,3) | |
Temps écoulé entre le diagnostic initial et la répartition aléatoire, années | ||
Moyenne | 3,3 ± 2,4 | |
Médiane (min.-max.) | 2,9 (1,0-19,5) | |
Nombre de chirurgies antérieures liées à un gliome, n (%) | ||
1 | 126 (75,0) | |
≥ 2 | 42 (25,0) | |
Temps écoulé entre la dernière chirurgie liée à un gliome et la répartition aléatoire, années¶ | ||
Moyenne | 2,7 ± 1,1 | |
Médiane (min.-max.) | 2,5 (0,2-5,2) | |
Sous-type histologique, n (%) | ||
Oligodendrogliome | 88 (52,4) | |
Astrocytome | 80 (47,6) | |
Statut mutationnel de l’IDH, n (%) | ||
Mutation de l’IDH1** | 163 (97,0) | |
R132C | 8 (4,8) | |
R132G | 5 (3,0) | |
R132H | 146 (86,9) | |
R132L | 2 (1,2) | |
R132S | 2 (1,2) | |
Mutation de l’IDH2 | 5 (3,0) | |
R172K | 3 (1,8) | |
R172W | 0 | |
R172G | 2 (1,2) | |
Statut de codélétion 1p/19q, n (%)†† | ||
Avec codélétion | 88 (52,4) | |
Sans codélétion | 80 (47,6) | |
Plus long diamètre de la tumeur, n (%)†† | ||
≥ 2 | 139 (82,7) | |
< 2 | 29 (17,3) | |
Portrait de patient
Voici Sophie‡‡
- 43 ans
- Enseignante
- Mariée, mère d’une petite fille
Antécédents médicaux1,3
- Il y a deux ans, Sophie a été amenée au service des urgences en raison de convulsions.
- Elle présentait des maux de tête et des changements de vision.
- Son médecin a demandé un examen d’IRM, qui a révélé une lésion ne prenant pas le contraste compatible avec un gliome diffus de l’adulte, et Sophie a subi une résection chirurgicale totale.
- Les résultats des analyses pathologiques ont confirmé le diagnostic d’astrocytome de grade 2 avec mutation de l’IDH1.
Pensez à VORANIGO® pour vos patients
Ressources sur VORANIGO®
Document d’information sur VORANIGO®
Aperçu de VORANIGO® dans le traitement du gliome exprimant une mutation de l’IDH1 ou de l’IDH2, données d’efficacité et d’innocuité ainsi que renseignements sur la posologie et le mode d’administration
CEII : comité d’examen indépendant à l’insu; f.p.j. : fois par jour; IRM : imagerie par résonance magnétique; KPS : Karnofsky Performance Status (indice fonctionnel de Karnofsky); QVLS : qualité de vie liée à la santé; RANO-LGG : Response Assessment in Neuro-Oncology for Low Grade Glioma (évaluation de la réponse en neuro-oncologie du gliome de faible grade); RCR : rythme de croissance tumorale; SG : survie globale; SSP : survie sans progression; TTNI : time to next intervention (temps écoulé avant l’intervention subséquente)
* Les patients du groupe placebo étaient autorisés à rejoindre le groupe VORANIGO® advenant une progression radiographique de la maladie confirmée par un laboratoire central.
† Les valeurs présentant le signe ± sont des moyennes ± l’écart type.
‡ Les scores KPS vont de 0 à 100, les scores les moins élevés dénotant une incapacité plus marquée. Un patient (0,6 %) du groupe vorasidenib répondait aux critères d’admissibilité (score ≥ 80) pendant la période de sélection, mais a obtenu un score de 70 le jour 1 du premier cycle de traitement.
§ Les tumeurs frontales comprenaient les tumeurs frontales, fronto-pariétales et fronto-temporales, et les tumeurs non frontales, tous les autres sièges.
¶ Un patient du groupe vorasidenib a subi une biopsie pendant la période de présélection qui avait pour objet de prélever du tissu tumoral pour établir le statut mutationnel de l’IDH, ce qui était permis par le protocole.
** Deux patients du groupe placebo présentaient une délétion homozygote de CDKN2A.
†† Les données sont tirées des cahiers d’observations électroniques plutôt que des renseignements fournis par le système interactif de réponse Web.
‡‡ Cas fictif qui pourrait ne pas être représentatif de tous les patients.
Références :
- Monographie de VORANIGO®. Servier Canada. 27 août 2024.
- Mellinghoff IK, et al. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-mutant low-grade glioma. N Engl J Med. 2023;389(7):589-601.
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